IEC 62353 — періодична перевірка медичного електричного обладнання

Посібник про клас захисту I/II/III та посібник про вимірювання опору ізоляції розглядають звичайну перевірку NEN 3140 переносного та підключеного обладнання загалом. Ця стаття розглядає категорію обладнання, для якої такий звичайний підхід просто недостатній: медичне електричне обладнання, яке під час використання може перебувати в електричному контакті з пацієнтом, і для якого існує окремий стандарт польових випробувань.

Чому IEC 60601-1 не є стандартом для періодичної перевірки

IEC 60601-1 — це стандарт типового/конструктивного випробування медичного електричного обладнання: виробник перевіряє один раз, у контрольованих лабораторних умовах (наприклад, за підвищеної мережевої напруги або в ізольованій випробувальній мережі), чи відповідає тип пристрою вимогам безпеки. Ці умови випробувань неможливо відтворити в лікарні чи сервісній майстерні, а багаторазове застосування повної послідовності випробувань IEC 60601-1 до того самого екземпляра може без потреби навантажувати пристрій. Тому для періодичного повторного випробування в польових умовах (при введенні в експлуатацію, періодично та після ремонту) було розроблено окремий стандарт: IEC 62353 («Періодичне випробування та випробування після ремонту медичного електричного обладнання»).

Три методи вимірювання струму витоку

Характерна відмінність від звичайної перевірки NEN 3140 полягає в тому, що IEC 62353 допускає три різні методи визначення струму витоку, кожен зі своїм практичним компромісом:

1. Прямий метод: те саме принципове вимірювання, що й у IEC 60601-1 — фактичний струм витоку вимірюється через мережу моделі тіла на землю.
2. Диференціальний метод: струм витоку визначається на підставі різниці струму у фазному та нейтральному провідниках живильного кабелю. Цей метод виконується швидше, не вимагає розмикання захисного провідника під час вимірювання і широко застосовується на практиці для періодичних польових перевірок.
3. Альтернативний метод: вимірювання через робочу частину (з'єднання з пацієнтом) саму по собі, актуально для обладнання з робочими частинами типу B/BF/CF.

Чому звичайний інструмент PAT недостатній

Стандартний вимірювач струму витоку NEN 3140 (PAT-тестер) для офісного чи майстерного обладнання, як правило, не оснащений диференціальним чи альтернативним методом вимірювання і не знає конкретних граничних значень, які застосовуються до робочих частин (з'єднань із пацієнтом, класифікованих як тип B, BF чи CF) — ці граничні значення значно нижчі за межі струму витоку для звичайного обладнання класу захисту I/II саме тому, що робоча частина може перебувати в прямому електричному контакті з пацієнтом. Тому для медичного обладнання потрібне спеціалізоване випробувальне обладнання («тестер безпеки медичного обладнання»), відкаліброване спеціально за IEC 62353.

Практична значущість

При налаштуванні режиму перевірок медичного електричного обладнання (інфузійних насосів, моніторів пацієнта, електрохірургічної апаратури) слід встановити, що використовуване випробувальне обладнання та метод відповідають IEC 62353, а не загальній процедурі PAT за NEN 3140 — а також що застосовується правильне граничне значення для типу робочої частини (B/BF/CF) конкретного пристрою.

Часті помилки

1. Спроба відтворити умови випробувань IEC 60601-1 в польових умовах — це типове/конструктивне випробування в лабораторних умовах, не призначене для багаторазових періодичних перевірок.
2. Використання звичайного PAT-тестера для медичного обладнання без перевірки, чи підтримує прилад диференціальний чи альтернативний метод і граничні значення типу B/BF/CF.
3. Відсутність розрізнення між прямим і диференціальним методом при інтерпретації виміряного значення — кожен метод вимірює дещо інше, і граничне значення відповідає застосованому методу.
4. Змішування межі струму витоку пацієнта робочої частини із загальною межею струму витоку корпусу пристрою — це окремі вимірювання з окремими граничними значеннями.

Пов'язане

• Клас захисту I, II та III — IEC 61140
• Вимірювання опору ізоляції — методика та граничні значення
• Перевірка ручного інструменту PAT
• Калібрування вимірювального обладнання