IEC 62353 — периодическая проверка медицинского электрического оборудования

Руководство о классе защиты I/II/III и руководство об измерении сопротивления изоляции рассматривают обычную проверку NEN 3140 переносного и подключённого оборудования в целом. Данная статья рассматривает категорию оборудования, для которой этот обычный подход просто недостаточен: медицинское электрическое оборудование, которое во время использования может находиться в электрическом контакте с пациентом, и для которого существует отдельный стандарт полевых испытаний.

Почему IEC 60601-1 не является стандартом для периодической проверки

IEC 60601-1 — это стандарт типового/конструктивного испытания медицинского электрического оборудования: производитель проверяет один раз, в контролируемых лабораторных условиях (например, при повышенном сетевом напряжении или в изолированной испытательной сети), соответствует ли тип устройства требованиям безопасности. Эти условия испытаний невозможно воспроизвести в больнице или сервисной мастерской, а многократное применение полной последовательности испытаний IEC 60601-1 к одному и тому же экземпляру может без необходимости нагружать устройство. Поэтому для периодического повторного испытания в полевых условиях (при вводе в эксплуатацию, периодически и после ремонта) был разработан отдельный стандарт: IEC 62353 («Повторное испытание и испытание после ремонта медицинского электрического оборудования»).

Три метода измерения тока утечки

Характерное отличие от обычной проверки NEN 3140 состоит в том, что IEC 62353 допускает три различных метода определения тока утечки, каждый со своим практическим компромиссом:

1. Прямой метод: то же принципиальное измерение, что и в IEC 60601-1 — фактический ток утечки измеряется через сеть модели тела на землю.
2. Дифференциальный метод: ток утечки определяется на основании разности тока в фазном и нейтральном проводниках питающего кабеля. Этот метод выполняется быстрее, не требует размыкания защитного проводника во время измерения и широко применяется на практике для периодических полевых проверок.
3. Альтернативный метод: измерение через рабочую часть (соединение с пациентом) само по себе, актуально для оборудования с рабочими частями типа B/BF/CF.

Почему обычный инструмент PAT недостаточен

Стандартный измеритель тока утечки NEN 3140 (PAT-тестер) для офисного или мастерского оборудования, как правило, не оснащён дифференциальным или альтернативным методом измерения и не знает конкретных предельных значений, которые применяются к рабочим частям (соединениям с пациентом, классифицируемым как тип B, BF или CF) — эти предельные значения значительно ниже пределов тока утечки для обычного оборудования класса защиты I/II именно потому, что рабочая часть может находиться в прямом электрическом контакте с пациентом. Поэтому для медицинского оборудования нужно специализированное испытательное оборудование («тестер безопасности медицинского оборудования»), откалиброванное специально по IEC 62353.

Практическая значимость

При организации режима проверок медицинского электрического оборудования (инфузионных насосов, мониторов пациента, электрохирургической аппаратуры) необходимо установить, что используемое испытательное оборудование и метод соответствуют IEC 62353, а не общей процедуре PAT по NEN 3140 — а также что применяется правильное предельное значение для типа рабочей части (B/BF/CF) конкретного устройства.

Частые ошибки

1. Попытка воспроизвести условия испытаний IEC 60601-1 в полевых условиях — это типовое/конструктивное испытание в лабораторных условиях, не предназначенное для многократных периодических проверок.
2. Использование обычного PAT-тестера для медицинского оборудования без проверки, поддерживает ли прибор дифференциальный или альтернативный метод и предельные значения типа B/BF/CF.
3. Отсутствие различия между прямым и дифференциальным методом при интерпретации измеренного значения — каждый метод измеряет нечто немного иное, и предельное значение относится к применённому методу.
4. Смешение предела тока утечки пациента рабочей части с общим пределом тока утечки корпуса устройства — это раздельные измерения с раздельными предельными значениями.

Связанные материалы

• Класс защиты I, II и III — IEC 61140
• Измерение сопротивления изоляции — методика и предельные значения
• Проверка ручного инструмента PAT
• Калибровка измерительного оборудования