IEC 62353 — okresowe badania medycznych urządzeń elektrycznych

Przewodnik o klasie ochronności I/II/III oraz przewodnik o pomiarze rezystancji izolacji omawiają regularną kontrolę NEN 3140 urządzeń przenośnych i podłączonych w ogólności. Ten artykuł dotyczy kategorii urządzeń, dla której to podejście nie wystarcza wprost: medycznych urządzeń elektrycznych, które podczas użytkowania mogą pozostawać w kontakcie elektrycznym z pacjentem, i dla których istnieje osobna norma badań terenowych.

Dlaczego IEC 60601-1 nie jest normą do badań okresowych

IEC 60601-1 to norma typu/konstrukcji dla medycznych urządzeń elektrycznych: producent testuje jednorazowo, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych (np. przy podwyższonym napięciu sieciowym lub w izolowanej sieci testowej), czy dany typ urządzenia spełnia wymagania bezpieczeństwa. Tych warunków badania nie da się odtworzyć w szpitalu ani w warsztacie serwisowym, a wielokrotne stosowanie pełnej sekwencji badań IEC 60601-1 na tym samym egzemplarzu może niepotrzebnie obciążać urządzenie. Dlatego opracowano osobną normę do okresowego ponownego badania w terenie (przy oddawaniu do użytku, okresowo i po naprawie): IEC 62353 ("Badanie okresowe i badanie po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych").

Trzy metody pomiaru prądu upływu

Charakterystyczna różnica względem zwykłej kontroli NEN 3140 polega na tym, że IEC 62353 dopuszcza trzy różne metody wyznaczania prądu upływu, każda z własnym praktycznym kompromisem:

1. Metoda bezpośrednia: ten sam pomiar zasadniczy co w IEC 60601-1 — rzeczywisty prąd upływu mierzony jest przez sieć modelu ciała do ziemi.
2. Metoda różnicowa: prąd upływu wyznacza się na podstawie różnicy prądu w przewodzie fazowym i neutralnym kabla zasilającego. Metoda ta jest szybsza w wykonaniu, nie wymaga przerywania przewodu ochronnego podczas pomiaru i jest szeroko stosowana w praktyce do okresowych badań terenowych.
3. Metoda alternatywna: pomiar poprzez część aplikacyjną (podłączenie do pacjenta), istotny dla urządzeń z częściami aplikacyjnymi typu B/BF/CF.

Dlaczego zwykły sprzęt PAT nie wystarcza

Standardowy tester prądu upływu NEN 3140 (tester PAT) dla urządzeń biurowych lub warsztatowych zazwyczaj nie jest wyposażony w metodę różnicową ani alternatywną i nie zna szczegółowych wartości granicznych obowiązujących dla części aplikacyjnych (podłączeń do pacjenta, klasyfikowanych jako typ B, BF lub CF) — te wartości graniczne są znacznie niższe niż granice prądu upływu dla zwykłego sprzętu klasy ochronności I/II, właśnie dlatego, że część aplikacyjna może pozostawać w bezpośrednim kontakcie elektrycznym z pacjentem. Dla urządzeń medycznych potrzebny jest zatem specjalistyczny sprzęt badawczy ("tester bezpieczeństwa urządzeń medycznych") skalibrowany specjalnie według IEC 62353.

Praktyczne znaczenie

Przy ustalaniu reżimu badań dla medycznych urządzeń elektrycznych (pomp infuzyjnych, monitorów pacjenta, aparatury elektrochirurgicznej) należy ustalić, że stosowany sprzęt i metoda badania są zgodne z IEC 62353, a nie z ogólną procedurą PAT NEN 3140 — oraz że stosowana jest właściwa wartość graniczna dla typu części aplikacyjnej (B/BF/CF) danego urządzenia.

Częste błędy

1. Próba odtworzenia warunków badania IEC 60601-1 w terenie — jest to badanie typu/konstrukcji w warunkach laboratoryjnych, nie przeznaczone do wielokrotnych badań okresowych.
2. Stosowanie zwykłego testera PAT do urządzeń medycznych bez sprawdzenia, czy przyrząd obsługuje metodę różnicową lub alternatywną oraz wartości graniczne typu B/BF/CF.
3. Brak rozróżnienia między metodą bezpośrednią a różnicową przy interpretacji zmierzonej wartości — każda mierzy coś nieco innego, a wartość graniczna odpowiada zastosowanej metodzie.
4. Mylenie granicy prądu upływu pacjenta części aplikacyjnej z ogólną granicą prądu upływu obudowy urządzenia — są to osobne pomiary z osobnymi wartościami granicznymi.

Powiązane

• Klasa ochronności I, II i III — IEC 61140
• Pomiar rezystancji izolacji — metodyka i wartości graniczne
• Kontrola PAT narzędzi ręcznych
• Kalibracja przyrządów pomiarowych