IEC 62353 — periodieke keuring van medische elektrische apparatuur

De gids over beschermingsklasse I/II/III en de gids over isolatieweerstandsmeting behandelen de reguliere NEN 3140-keuring van draagbaar en aangesloten materieel in het algemeen. Dit artikel behandelt een categorie apparatuur waarvoor die reguliere aanpak niet zonder meer volstaat: medische elektrische apparatuur, die tijdens gebruik met een patiënt in elektrisch contact kan staan, en waarvoor een aparte veldkeuringsnorm bestaat.

Waarom IEC 60601-1 niet de norm is voor periodieke keuring

IEC 60601-1 is de type-/ontwerpnorm voor medische elektrische apparatuur: de fabrikant test één keer, onder gecontroleerde laboratoriumcondities (bijvoorbeeld met een verhoogde netspanning of een geïsoleerd testnet), of een toesteltype aan de veiligheidseisen voldoet. Die testcondities zijn in een ziekenhuis of onderhoudswerkplaats niet herhaalbaar, en herhaald toepassen van de volledige IEC 60601-1-testreeks op hetzelfde exemplaar kan het toestel onnodig belasten. Voor de periodieke herbeproeving in het veld (bij ingebruikname, periodiek, en na reparatie) is daarom een aparte norm ontwikkeld: IEC 62353 ("Herhaalde beproeving en beproeving na reparatie van medische elektrische apparatuur").

Drie meetmethoden voor lekstroom

Een kenmerkend verschil met een gewone NEN 3140-keuring is dat IEC 62353 drie verschillende methoden toestaat om lekstroom vast te stellen, elk met een eigen praktische afweging:

1. Directe methode: dezelfde principemeting als in IEC 60601-1 — de werkelijke lekstroom wordt gemeten via een lichaamsmodel-netwerk naar aarde.
2. Differentiële methode: de lekstroom wordt afgeleid uit het verschil tussen de stroom in de fase- en nulgeleider van de voedingskabel. Deze methode is sneller uit te voeren, vereist geen onderbreking van de beschermingsgeleider tijdens de meting, en wordt in de praktijk veel gebruikt voor periodieke veldkeuring.
3. Alternatieve methode: meting via het toegepaste deel (de patiëntaansluiting) zelf, relevant voor apparatuur met type B/BF/CF-toegepaste delen.

Waarom gewoon PAT-gereedschap niet volstaat

Een standaard NEN 3140-lekstroommeter (PAT-tester) voor kantoor- of werkplaatsapparatuur is doorgaans niet uitgerust met de differentiële of alternatieve meetmethode, en kent niet de specifieke grenswaarden die voor toegepaste delen (patiëntaansluitingen, geclassificeerd als type B, BF of CF) gelden — deze grenswaarden liggen aanmerkelijk lager dan de lekstroomgrenzen voor gewoon beschermingsklasse I/II-materieel, juist omdat een toegepast deel rechtstreeks elektrisch contact met de patiënt kan hebben. Voor medische apparatuur is daarom gespecialiseerde testapparatuur (een "veiligheidstester medische apparatuur") nodig die specifiek volgens IEC 62353 is gekalibreerd.

Praktische relevantie

Bij het opzetten van een keuringsregime voor medische elektrische apparatuur (infuuspompen, patiëntmonitors, elektrochirurgie-apparatuur) moet worden vastgesteld dat de gebruikte testapparatuur en -methode voldoen aan IEC 62353, niet aan een generieke NEN 3140-PAT-procedure — en dat de juiste grenswaarde wordt toegepast voor het type toegepast deel (B/BF/CF) van het specifieke toestel.

Veelgemaakte fouten

1. IEC 60601-1-testcondities proberen te repliceren in het veld — dit is een type-/ontwerptest onder laboratoriumcondities, niet bedoeld voor herhaalde periodieke keuring.
2. Een gewone PAT-tester gebruiken voor medische apparatuur zonder te controleren of het instrument de differentiële of alternatieve methode en de type B/BF/CF-grenswaarden ondersteunt.
3. Geen onderscheid maken tussen de directe en de differentiële methode bij het interpreteren van een gemeten waarde — beide meten iets net anders, en een grenswaarde hoort bij de gebruikte methode.
4. De patiëntlekstroom-grens van een toegepast deel verwarren met de algemene omhullingslekstroom-grens van het toestel — dit zijn aparte metingen met aparte grenswaarden.

Gerelateerd

• Beschermingsklasse I, II en III — IEC 61140
• Isolatieweerstandsmeting — methodiek en grenswaarden
• Handgereedschap PGM-keuring
• Kalibratie van meetapparatuur